｢시장 즉시진입 의료기술｣ 제도 시행(1.26.)

비급여 현황관리 및 문제기술 퇴출 등 환자 안전 강화 병행

보건복지부(장관 정은경)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신적 의료기기가 식약처의 국제적 수준의 임상평가를 거친 경우, 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료현장)에 즉시 진입하여 사용할 수 있도록 하는‘시장 즉시진입 의료기술' 제도를 도입·시행한다고 밝혔다.

이 제도는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 및 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정 절차가 마무리된 2026년 1월 26일 시행된다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안정성·유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다.

그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 평가를 유예하는 제도 등을 도입하였으나, 절차가 복잡하고 평가에오랜 시간이 소요되어 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 있었다.

이에 보건복지부와 식품의약품안전처는 협업을 통해 식약처 의료기기 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입하여 사용할 수 있도록 하는 제도를 마련했으며, 이를 위해「신의료기술평가에 관한 규칙」및「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 고시」를 동시에 개정하였다.

이번 개정에 따라 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 새로운 의료기술은 시장에 즉시 진입할 수 있게 되어 최장 490일 소요되던 진입기간을 최단 80일까지로 단축할 수 있게 된다.

제도 도입을 뒷받침하는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 및 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정 주요 내용은 다음과 같다.

▲ 시장 즉시진입 의료기술의 대상 규정(제2조제2항제4호 신설)

혁신적 의료기술로서 식약처 의료기기 허가 단계에서 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술을 시장 즉시진입 의료기술로 규정

▲ 시장 즉시진입 의료기술의 신청 절차 규정(제3조제2항·제8항 신설)

신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자가 건강보험심사평가원에 시장 즉시진입 대상 의료기술의 기존기술 여부 확인을 신청하여, 기존기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 신의료기술평가 없이 보건복지부장관이 시장 즉시진입 의료기술로 고시하여 즉시 시장에서 사용할 수 있도록 함

▲ 비급여 관리를 위한 직권평가 근거 마련 (제3조제5항 신설)

시장 즉시진입 의료기술 사용에 따른 비급여 남용을 방지하고, 환자부담 경감 등을 위해 필요한 경우 즉시진입 사용기간 중에도 보건복지부장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고, 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 함

식품의약품안전처 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」 개정

▲시장 즉시진입 대상 의료기기 품목을 공고하는 절차를 마련하고, 임상현장의 다양성과 안전성 검증 강화를 위한 임상평가자료 제출 근거 및 항목별 세부 내용 등을 규정

* 임상평가자료

▲ 식품의약품안전처는 보건복지부와 협의를 거쳐 시장 즉시진입 의료기술의 대상이 되는 의료기기 품목으로 디지털의료기기, 체외진단의료기기, 의료용로봇 등 199개 품목 공고

※ 시장 즉시진입 대상 대상 품목

개정 관련 자세한 내용은 국가법령정보센터(www.law.go.kr) 또는 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr)→정보→법령, 식품의약품안전처 누리집(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→고시훈령예규 에서 확인할 수 있다.